美国旧金山，马斯克的脑机接口公司neuralink宣布，该公司已获一个独立审查委员会的批准，将进行首次人体试验，对瘫痪患者的大脑植入设备。 neuralink表示，这项研究旨在测试其无线全植入式脑机接口的安全性和有效性，使瘫痪患者能够用大脑控制外部设备。 “对整个脑机接口领域来说，这肯定是好事，我希望马斯克成功。”中国脑机接口领域头部企业博睿康创始合伙人、副总经理刘晓玲告诉经济观察网。 脑机接口是大脑和计算机之间的接口，可直接从大脑提取信号控制外部设备，替代、恢复、补充或改善大脑的功能。2019年以来，neuralink曾先后将脑机接口芯片植入老鼠、猪和猴子的大脑，多次引发轰动。目前，参与试验的猴子多数已死亡。 成立于2016年的neuralink估值约50亿美元，是全球估值最高也最受关注的脑机接口公司。此前，neuralink在2023年5月获得美国食品药品监督管理局（fda）批准，其植入式脑机接口设备可在人体上开展临床研究，这被视为脑机接口迈向商业化应用的里程碑。 刘晓玲认为，此项人体试验“一定能成”，她从马斯克过往的工作经历、从专业逻辑上判断，neuralink不会把一个不靠谱的东西用于人体试验。 将开展人体试验的是一种医用可植入脑机接口设备，植入大脑后能读取大脑活动信号。neuralink希望该设备能帮助瘫痪者重新行走，马斯克亦曾公开表示，该项技术将用于帮助视障和行动不便人士，恢复视力和行动能力。 目前，neuralink已正式开放临床试验患者招募，因颈部脊髓损伤或肌萎缩侧索硬化症（als）而瘫痪的患者也许符合受试条件。 中国最早开展脑机接口研究的学者之一、清华大学医学院长聘教授高小榕分析，之于是最先在瘫痪病人身上开展试验，是因为在脑机接口的医学用途中，要判断设备是否真对病人有效，这个界限在瘫痪病人身上会比较清晰。 在学界，脑机接口的人体试验至今饱受质疑。 “好好护理的话，对个别人这么做应该没问题，但大批量肯定会有问题”，长期研究脑机接口技术的南开大学教授段峰说，参与猴实验的多数猴子都已死亡，neuralink不应该着急做人体试验，而是要再做一批猴实验，猴子没问题再到人。 此前，fda曾一度拒绝neuralink的人体临床试验申请，正是出于对脑部植入设备试验安全性的担忧。 高小榕告诉经济观察网，neuralink一直没完全解决植入设备的安全问题。与更早的猪试验对于，猴试验的安全性有所提升，但neuralink没有发表论文并披露技术细节。 马斯克并未公布此次人体试验将有多少名受试者。高小榕估计，第一批人体试验也许只会被批准在3-5名受试者身上进行，假如这几人没有出现特别异常的情况，再批准在更多人身上试验。假如有异常，肯定会终止试验，并且neuralink必须答复异常到底是植入设备还是病人自身原因造成的，这需要一段时间去调查。 “大家都在等马斯克的进一步消息，等植入后的结果。”高小榕说。 和许多企业界人士一样，刘晓玲保持期待。她提到，很多公司在研究脑机接口，但大家的影响力都无法和马斯克相较，“假如马斯克不去做这件事，大家会更难，会更容易受到质疑”。 按照neuralink的规划，这项人体试验为期六年。受试者需要先参加一项为期18个月的初步研究，在余下的研究期间，受试者则需要参加脑机接口的相关研究会议，每周至少两次，每次一小时。 一直以来，中国脑机接口领域公司都非常关注马斯克脑机接口研究方向、研究进展、研究发现等相关动态。 海天智能董事长张海燕向经济观察网分析，招募受试者难度会很大，即使植入设备被证明是安全、有效的，真的要推进到商业化使用还有一段较长距离，至少在10年上下。她举例说，在中国，三类医疗器械（最高级别的医疗器械，植入人体）要实现商业化使用，一般都要8-10年的进程。 另外，因为设备需要植入人脑，它是否会控制人类？患者是否愿意被植入？一系列伦理问题都是未知的。 高小榕则判断，因为马斯克财力大、工业基础比较好，商业化不会是neuralink的最大障碍，最大的难题一是安全，二是临床有效性。“假如证明安全有效，我觉得它实现商业化会比较快”。 从商业化应用角度说，需要完成整个试验验证。neuralink自己发布的研究时间是六年。
